据业内人士透露，，即将出台的《保健食品监督管理条例》吸收了行业关于将营养素补充剂由审批改为备案、加强原料监管、强化后期监管等建议。业内评论认为，这将长期利好于行业。

　　近日获悉，由政协委员史大卓在两会期间提交的议案：保健食品监管从“审批制”转向“备案制”，得到广泛关注，保健食品监管条例即将出台，专家称重点在细化和落实。

　　全国人大代表、四川省眉山市人民医院副院长夏绩恩建议尽早出台《保健食品监督管理条例》，完善保健食品管理的相关法律法规，进一步明确部门对保健食品的监管职责，确保监管工作有法可依，并将利用宣讲等方式推销保健食品的行为纳入监管范围。

　　国家食品药品监管局将修改和制订注册管理办法、检测办法等规章，提高保健食品产品注册和生产许可的审查标准。对申请注册和再注册的产品，要按照新的标准和要求，严格把关。对已经获得保健品生产许可的企业，要按照修订后的生产许可条件进行重新审核。同时，《保健食品监督管理条例》也在加紧出台。

　　新的监管条例将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信(或消费者知情)。条例(建议)如下：

　　(一)将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”

　　将现有《保健食品注册管理办法》及正在制定当中的《保健食品监督管理条例》的名称修改为《膳食补充剂及特殊功能食品监督管理条例》，制定适合于中国国情的“膳食补充剂”和“特殊功能食品”管理办法。

　　(二)建立可用原料目录和新原料审批制度

　　建立保健食品用原辅料数据库暨《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》(以下简称《保健食品数据库》)，以便对新的保健食品成分进行评估、审批、录入目录。

　　(三) 对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理

　　1.膳食补充剂实行备案管理制

　　此类产品允许按照《保健食品数据库》的指导做出相应的结构和功能声称，它可以描述营养素或膳食成分影响正常人体结构或功能的作用。

　　应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上标注“备案号”。备案未通过的产品，应明确告知原因并需接收行政复议。在规定时间没有批复的，默认为备案成功。

　　2.特殊功能食品适用严格的审批注册管理

　　具体办法仍参考《保健食品注册管理办法(试行)》。食药部门应当先受理，再由专家决定该作何种检测，以使检测更有目的性，避免企业盲目检测而造成相应损失;只有通过审批注册的产品才能在产品标签上使用“蓝帽子”标志，表示这是更高一级认证的声称。

　　(四) 厂商资质(包括国外厂家) 备案管理

　　规定预包装的保健食品产品必须在有良好操作规范(GMP) 认证的厂房生产，这是产品质量的最重要保障。因此产品必须标注生产厂家的真实可查的身份。一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP 备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的措施。备案的信息应当向社会公开备查。

　　(五) 对计划投放的保健品广告进行备案

　　备案的要求是广告不得夸大标签上所标注的功效声称，而且声称应当绑定“成分”。这样可以确保厂家在宣传自己产品的同时也在普及保健知识，同时有利于整个行业。

　　(六) 实行可依赖消费者的共同参与的四个监测

　　1.标签监测：规定标签信息上应包括以产品配方中的成分命名的食品名称，禁止使用任何欺骗性的其他名称等信息。此举可以保障厂家100%忠实于标签。

　　2.产品质量监测：标签即使与备案信息一致，也可能存在质量问题。因此质量监测就可以堵住这个漏洞。质量监测调查可以来源于举报;也可以来源于消费者投诉以及质检部门、食药监部门在市场上的例行抽检。调查检测的依据是备案信息中的产品质量标准。

　　3.不良反应监测：可以规定厂家必须公布客服电话，保留所有投诉处理记录，并每月把涉及不良反应的记录如实按照食药监部门规定的格式，从互联网呈送国家药监部门备案。厂家如果不遵守此规定，可以给予警告并罚款;超过3 次警告可以给予巨额罚款，罚款的数额可以是过去一年的销售总额。

　　4.广告监测：消费者、工商部门、县级药监部门都可以随时向国家食药监局报告任何没有备案的广告或与备案信息不符或明显违反规定的广告。

　　今后，随着即将出台的保健食品监管条例的实施，也许能有效的防止保健品行业目前鱼龙混杂的局面，能通过有效监管，来引导保健品行业真正健康的发展下去。(李涛)